Le règlement (UE) 2021/525 qui modifie les exigences de données pour les substances actives et produits biocides publiés au JOUE
Modification sur la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides
Le règlement (UE) 2021/525
Le Règlement délégué (UE) 2021/525 de la Commission du 19 octobre 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides a été publié le 26 mars 2021 au Journal Officiel de l’Union européenne.
Ce règlement délégué a notamment pour objet de modifier les exigences en matière d’information concernant les substances actives et les produits biocides pour tenir compte de nouvelles méthodes permettant d’obtenir des informations de meilleure qualité sur les propriétés toxicologiques (telles que l’irritation, la neurotoxicité, la génotoxicité, etc.), de nouvelles stratégies d’essai privilégiant les essais in vitro aux essais in vivo afin de réduire les essais sur les vertébrés, ainsi que d’une stratégie et de méthodes d’essai pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien des substances conformément aux critères fixés par le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission.
Concrètement, les exigences de données sont revues significativement à la hausse. Par exemple, le règlement prévoit que des essais soient à réaliser pour la ou les substances préoccupantes ou pour un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes si les données disponibles sont insuffisantes et ne peuvent pas être déduites par lectures croisées (read-across), in silico ou par d’autres méthodes acceptées, sans se limiter comme précédemment à des essais de toxicité aiguë ciblée.
Les modalités d’identification des substances générées in situ sont également modifiées. Il y aura lieu dans ces cas de « fournir une description des systèmes de réaction, y compris toutes les réactions intermédiaires et les substances chimiques (intentionnelles ou non) qui leur sont associées. ». Le volet analytique sera également à renseigner pour les substances générées in-situ.
La date limite pour l’application du décret est le 15 avril 2022.
Par dérogation, les demandeurs peuvent choisir d’appliquer les exigences en matière de données fixées par ce règlement à partir du 15 avril 2021.
Pour plus d'informations:
- Lien vers le règlement délégué (UE) 2021/525 de la Commission du 19 octobre 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012
- Lien vers le règlement (UE) no 528/2012
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