Evaluation ENVIRONNEMENTale des MEDICAMENTS

Contexte réglementaire

La Directive 2001/83/CE, amendée par la Directive 2004/27/CE, exige la prise en compte de l’impact environnemental dans la balance bénéfices/risques pour l’évaluation des produits pharmaceutiques à usage humain.

Ainsi, pour les produits pharmaceutiques à usage humain, une évaluation du risque environnemental (ERE ou ERA) est exigée (ou doit être mise à jour) :

• pour toutes les nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament par le biais d'une procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou nationale,
• pour toute nouvelle indication, se traduisant par une augmentation de l’étendue de l’utilisation, et dont résulte une augmentation prévisible de l’exposition environnementale.

L’évaluation du risque pour l’environnement considère les émissions liées à l’utilisation, le stockage et l’élimination des médicaments ; l’étape de fabrication est exclue de cette évaluation.

Nos prestations

ATOUT PHARMA et STAPHYT vous propose de réaliser l’évaluation du risque environnemental (ERE/ERA) pour le dossier d’AMM de votre médicament en conformité avec le guide de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), à savoir :

• la réalisation des études requises en BPL par STAPHYT et suivies par ATOUT PHARMA,
• la rédaction de l’évaluation du risque environnemental (module 1.6) du dossier de demande d’AMM au format standardisé international dit « CTD » (Common Technical Document).

> évaluation du risque environnemental (ERA)

• Draf guideline de novembre 2018 EMEA/ CHMP/ SWP/ 4447/ 00 Rev.1

> Phase 1

• Evaluation des risques
• Critères Persistent, Bioaccumulable, Toxique (PBT)
• Evaluation des substances spécifiques (PE, antibio)

> Phase 2

• Réalisation conditionnée par la phase I
• Tier A: comparaison PEC/ PNEC, basée sur les études de physicochimie, devenir environnemental et d'écotox
• Tier B: affiner la PEC et, si justifier, d'autres études sont à effectuer

> Monitoring des expérimentations

• Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
• Laboratoire partenaire STAPHYT 

> Formalisme

• Rédaction du module 1.6 du dossier d'AMM au format standardisé international "Common Technical Document" (CTD)

Monitoring des études environnementales

ATOUT Pharma a monté un partenariat exclusif avec le seul laboratoire français STAPHYT accrédité par l'Agence Nationale de Sureté du Médicament (ANSM). Ce laboratoire français est spécialisé dans les études en physico-chimie, écotoxicologie et le devenir environnemental des substances. Il réalise sous BPL (GIPC ou ANSM selon les cas) les tests selon les lignes directrices de l’OCDE séries 100 (Physico-chimie), 200 (Écotoxicologie) et 300 (Devenir environnemental et bioaccumulation) ainsi que des tests selon les normes ISO et CIPAC. Engagé pour une science de haute qualité, leurs équipements de dernière génération et leurs équipes scientifiques spécialisées sont la garantie de résultats indépendants, fiables et de haute qualité.