les dossiers d'enregistrements REACH:
Gestion des lettres d'accès (LoA)

ATOUT CHIMIE réalise des dossiers d’enregistrement REACH depuis plus de 12 ans, et accompagne notamment les déclarants principaux (ou LEAD registrants) dans le partage de données et des coûts au sein de la soumission conjointe et la gestion des lettres d’accès (LoA).

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Contexte du partage des coûts et des données dans l’enregistrement REACH

L’obligation d’enregistrement REACH : Depuis le 1er juin 2008, les entreprises fabriquant ou important des substances chimiques dans l'Union Européenne en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an sont tenues de les enregistrer au titre de REACH. Pour ce faire, des données concernant le danger et l’exposition doivent être générées sur la substance en question.

Une même substance devra être enregistrée conjointement, par un ensemble d’industriels appelé le Forum d’Échanges d’information sur les substances (FEIS ou SIEF pour Substance Information Exchange Forum) dont les objectifs sont d’harmoniser les informations pour une même substance sur le marché européen, d’éviter la répétition des tests, notamment ceux sur les animaux vertébrés et de partager les coûts entre industriels.

Dans certains cas plus complexes, un autre type de structure collaborative peut être proposée comme par exemple un “consortium” (notamment pour mettre en commun des informations relatives aux familles de substances similaires) ou une “coopération”.

Un contrat de SIEF (SIEF agreement)- ou bien consortium agreement/ cooperation agreement selon le type de structure choisie- documente le partage de données sur les exigences REACH, au sein SIEF pour partager les informations et les coûts entre les fabricants et les importateurs, et parfois autoriser la participation de détenteurs de données (par exemple, des utilisateurs en aval). La lettre d’accès (ou LoA pour letter of access) payée au déclarant principal permet d’accéder aux données communes et de rejoindre la soumission conjointe (ou JS pour joint submission).

Conformément au règlement REACH, les déclarants existants et/ou les déclarants potentiels doivent mettre tout en œuvre pour parvenir à un accord sur le partage des données et faire en sorte que les coûts du partage des informations requises soient établis d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. (Règlement 2016/0 : implementing act on data sharing).

ATOUT CHIMIE, à travers son service ATOUT REACH, vous accompagne au cours de ce processus afin de vous faciliter la tâche et pour vous permettre de gérer au mieux ce partage de données, en accord avec les recommandations des autorités et tout en préservant les intérêts de chacun.

ATOUT REACH propose les services suivants pour la gestion des lettres d’accès sur le long terme :

Etapes de la collaboration	Détail
Préparation du matériel de partage des coûts/ données	Enquête pré-SIEF pour identifier les entités intéressées Calcul des coûts de la lettre d’accès (LoA): liste et évaluation des études et de leur fiabilité, règles de partage des coûts et répartition Apprentissage et validation du partage des coûts / données par le déclarant principal Proposition d’accord SIEF(et/ou accord de consortium, accord de coopération) et de lettre d'accès
Communication avec les membres pré-SIEF	Communication pour présenter les données et les conditions de partage des coûts à tous les membres pré-SIEF Envoi de l'accord SIEF (et / ou accord de consortium, accord de coopération), envoi de la liste et et de l’évaluation des études ainsi que la répartition des coûts sur demande des membres intéressés Réponse aux questions des membres
Gestion des contrats et de la LoA	Coordination des tâches suivantes entre le membre pré-FEIS et le déclarant principal: signature de l'accord SIEF (et / ou accord de consortium, accord de coopération) facturation, paiement et signature des frais de lettre d'accès Génération et envoi du dossier de soumission conjointe (nom de la soumission de conjointe et token, et éventuellement rapport sur la sécurité chimique (ou CSR pour Chemical Safety Report), substance de référence IUCLID…)
Suivi du SIEF	Suivi de l'évolution du SIEF et éventuels remboursements Réponses aux membres du SIEF sur demande

LoA gérées par ATOUT CHIMIE

Les déclarants principaux des substances suivantes nous ont confié la gestion des SIEF correspondant

Substance name	ec number	cas number	type	Joint submission tonnage band
Poplar, ext	281-681-3	84012-37-3	FULL (annex III)	1-10T (annex III)
Batilol/ 3-(octadecyloxy) propane-1,2-diol	208-847-7	544-62-7	FULL	10-100T
Hydrogenated lecithines	295-786-7	92128-87-5	FULL	10-100T
Sodium Undec-10-enoate	222-264-8	3398-33-2	FULL	1-10T
Diethylacetal heliotropine	254-956-0		FULL	1-10T
Acetate piperonyle	206-312-5		FULL	1-10T
Methyl 2-[(2-methylundecylidene)amino] benzoate	267-104-8		FULL	1-10T
Reaction mass of linolenate methyl and linoleate methyl and oleate methyl	907-284-3		FULL	1-10T
Cresoxyacetate d'ethyle	266-554-2		INTERMEDIATE under SCC	<1000T
1,3- dimethylbut-3-enyl isobutyrate	279-399-0	80118-06-5	FULL	1-10T
4-tert-butylcyclohexanone	202-678-5	98-53-3	FULL	1-10T
5-methyl-2-(1-methylvinyl) cyclohexan-1-ol	232-102-8	7786-67-6	FULL	1-10T
Diethyl tartrate	201-783-3	87-91-2	FULL	1-10T
Hydrogenated decyl olive oil esters	924-579-2		FULL	1-10T
Hydrogenated Cetyl Olive Oil Esters	921-980-4		FULL	1-10T
Hydrogenated Stearyl Olive Oil Ester	921-548-5		FULL	1-10T
Olive oil decyl esters	948-056-3		FULL	1-10T
Extract obtained from powder of Theobroma cacao (Malvaceae) by co-extraction with ethanol and propylene glycol	947-962-6		FULL	10-100T
1,3-dioxane, 2-(3,3-dimethyl-1-cyclohexan-1-yl)-2,5,5-trimethyl	815-500-1	1853175-99-1	FULL	1-10T
[(²H)oxy](²H (deuterium oxide))	232-148-9	7789-20-0	FULL	1-10T
di[(²H₃)methyl] sulphoxide	218-617-0	2206-27-1	FULL	1-10T
2,6,10,15,19,23- hexamethyltetracosane	203-825-6	111-01-3	FULL	100-1000T

Pour plus d'informations, consultez le site de l'ECHA: registration dossier

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