NOS PRESTATIONS et formations RELATIVES AU RÈGLEMENT DES PRODUITS BIOCIDES (BPR)
Depuis l'avènement du Règlement des Produits Biocides (BPR), les consultants d'ATOUT BIOCIDES (un service d'ATOUT CHIMIE) vous accompagnent sur l'ensemble des aspects réglementaires, mais aussi liés à l’efficacité, la toxicologie et l'écotoxicologie.
Le règlement des produits Biocides
Le BPR (règlement (UE) n° 528/2012) concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles, tels que les animaux nuisibles et les bactéries, par l'action des substances actives contenues dans le produit biocide. Ce règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'UE, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
Nos prestations
ATOUT BIOCIDES vous accompagne sur toute prestation dans le cadre du BPR. Notre expérience est principalement fondée sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) que nous avons géré en tant que prestataire ("case owner"), et notre maîtrise des réglementations complémentaires REACH et CLP est un atout pour assurer la meilleure expertise en tout point des dossiers.
> Approbation et autorisation
- Demande d'approbation d'une substance active
- Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de produits biocides
- Procédure d’AMM nationale, de l'union, pour un même produit biocide "SAME" ou simplifiée, commerce parallèle et provisoire
- Reconnaissance mutuelle en séquence et simultanée (RMS)
- Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC)
- Élaboration d’une Famille de Produits Biocides (BPF)
- Inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés (article 95)
> Accompagnement personnalisé
- Formation inter et intra entreprises sur le règlement biocide et l'utilisation de IUCLID 6, SPC Editor, R4BP 4
- Demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) transitoire (réglementation nationale, avant l'approbation de la substance active)
- Validation d'étiquetage et de la publicité, revendication et produits frontières
- Compilation de vos données sous IUCLID 6
- Élaboration d'un Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC)
- Suivi des dossiers auprès des autorités (ANSES, ECHA, etc.)
- HELPDESK - vacation d'expert réglementaire et de toxicologues et écotoxicologues
Stratégie
- Diagnostic stratégique en vue d'une AMM produit biocide
- Formation en intra/inter-entreprise
- Commercialisation : coût règlementaire, budget, délais et échéances
- Efficacité des substances actives
- Coûts des lettres d’accès et budget
- Conformité des fournisseurs approuvés
- Efficacité des produits biocides
- Rationalisation de portefeuilles et optimisation des gammes de produits biocides
- Analyse des lacunes d'un dossier "Data Gap" et stratégie de test
Evaluation du risque, expertise (éco)toxicologie
- Au cours du développement produit et dès les premiers stades de R&D
- Dans le cadre de demandes d’approbation / d'autorisation (AMM)
- Rédaction aux formats standardisés "Competent Autority Report, CAR" et "Product Assessment Report, PAR" de l'ECHA
- Evaluation du risque préliminaire des produits biocides pour la santé humaine et l'environnement
- Recherche d'un potentiel Perturbateur Endocrinien des substances actives et co-formulants (screening)
- Prédiction des effets mélanges ou « cocktails », analyse des interactions toxicologiques, des synergies et potentialisation d'effets
- Analyse du devenir environnemental, des métabolites, sous-produits de dégradation et résidus
Écrivez nous à l'adresse info@atoutchimie.eu : nos experts reviendront vers vous rapidement !