Perturbateur Endocrinien (PE) : nouvelles classes de danger du CLP

En 2023, le règlement délégué (UE) 2023/707, adopté par la Commission européenne le 19 décembre 2022, et modifiant le règlement CLP (règlement (CE) n°1272/2008), a introduit de nouvelles classes de danger, dont celles relatives à la perturbation endocrinienne (PE) tant pour la santé humaine que pour l’environnement. Ce règlement précise deux catégories pour la santé humaine (ED HH) et deux catégories pour l’environnement (ED ENV) concernant la perturbation endocrinienne.

Critères de Classification des Perturbateurs Endocriniens – Santé humaine et Environnement : Une Approche Spécifique

La classification des perturbateurs endocriniens se distingue des autres classes de danger, car elle repose sur un mode d’action spécifique : la perturbation endocrinienne. Cette perturbation entraîne des effets indésirables sur les organismes et nécessite la prise en compte de trois éléments fondamentaux pour être classée comme perturbateur endocrinien :

• Les effets indésirables : Il s'agit d'altérations observées dans des paramètres biologiques importants tels que la croissance, la reproduction ou la santé de l'organisme.
• L’activité endocrinienne : Cela fait référence à l'interaction d'une substance avec le système endocrinien, potentiellement capable d'affecter ses fonctions normales.
• Un lien biologiquement plausible : Ce lien relie l'activité endocrinienne aux effets indésirables observés, et il doit être validé par les connaissances scientifiques existantes, notamment par le biais des Adverse Outcome Pathways (AOP) ou de la littérature scientifique pertinente.

Règlement CLP et Évaluation de la Perturbation Endocrinienne : Exigences en Matière d’Information

Dans le cadre du règlement CLP, l’évaluation des substances comme perturbateurs endocriniens, que ce soit pour la santé humaine ou pour l’environnement, repose sur une approche d'analyse de toutes les informations disponibles. Cette évaluation suit un processus de poids de preuves (Weight of Evidence, WoE) et s’appuie sur des jugements d’experts. L’information pertinente concernant un perturbateur endocrinien inclut des éléments relatifs à l’activité endocrinienne, aux effets indésirables et au lien biologiquement plausible.

Les informations concernant les effets indésirables sont souvent issues d'études animales, telles que les études de toxicité répétée et de reproduction, ou encore de méthodes alternatives conjointement considérées comme les données toxicocinétiques ou l’approche par read-across dument justifiée. Quant à l’activité endocrinienne, elle est principalement étudiée à travers des approches in vivo et in vitro, ou par des modèles in silico. Le lien biologiquement plausible peut être établi en se basant sur des AOP ou d’autres sources scientifiques disponibles.

Pour plus de détails, le guide de l'ECHA fournit des explications sur l'évaluation des données relatives à la perturbation endocrinienne pour la santé humaine et pour l’environnement.

Catégories de Danger et Critères de Classification des Substances

Les substances peuvent être classées en tant que perturbateurs endocriniens selon les catégories suivantes :

Pour la santé humaine :

• Catégorie 1 (ED HH 1) : Perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour la santé humaine.
• Catégorie 2 (ED HH 2) : Perturbateurs endocriniens suspectés pour la santé humaine.

Pour l’environnement :  

• Catégorie 1 (ED ENV 1) : Perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour l’environnement.
• Catégorie 2 (ED ENV 2) : Perturbateurs endocriniens suspectés pour l’environnement.

Un mélange est classé ED HH 1 ou ED ENV 1 lorsque l’une des substances du mélange est classée ED HH 1 ou ED ENV 1 et que cette substance est présente à une concentration ≥ 0,1 % (w/w) dans le mélange. De même, un mélange est classé ED HH 2 ou ED ENV 2 lorsque l’une des substances est classée ED HH 2 ou ED ENV 2 et que sa concentration dans le mélange est ≥ 1 % (w/w).