Autorisation de l'Union pour certains produits biocides

PRINCIPE et PROCESSUS RÉGLEMENTAIRE

Le principe de base dans le Règlement sur les produits biocides (UE) n°528/2012 (BPR) est qu'un produit biocide (BP) doit être autorisé avant qu'il ne soit disponible sur le marché ou utilisé dans l'Union européenne (UE) / Espace économique européen (EEE). Cela se déroule en deux étapes consécutives :

• La substance active est évaluée et, à condition que les critères soient remplis, est ensuite approuvé dans un type de produit spécifié.
• La deuxième étape est l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de chaque produit biocide consistant en, contenant ou générant la (ou les) substance (s) active (s) approuvée (s). Cet article concerne la deuxième étape, l'autorisation d'une BP.

Le BPR introduit la possibilité d'avoir certains produits biocides autorisés dans l'ensemble du marché Européen. L'AMM de l’union permet aux entreprises et industriels de placer leurs produit biocide sur le marché dans l'ensemble de l'EEE, à condition que les produits appartiennent à des types de produits (TP) éligibles. En effet, elle peut être accordée pour des produits ayant des conditions d'utilisation similaires dans l'ensemble de l'UE. Certains produits biocides sont donc exclus de l'Autorisation de l’Union, à savoir:

• les produits biocides qui contiennent des substances actives répondant aux critères d'exclusion (article 5 de la BPR)
• les produits biocides des types de produits (TP) n°14, 15, 17, 20 et 21 (Article 42 (1) de la BPR).

L'AMM de l'Union donnera les mêmes droits et obligations dans tous les États membres que ceux fournis par les autorisations nationales. Les dispositions pertinentes concernant l'Autorisation de l’Union sont énoncées au chapitre VIII de la BPR.

Il est possible de postuler à l'Autorisation de l’Union en vue de la mise sur le marché de produits uniques et de Familles de Produits Biocides (BPF), définit comme un groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, les mêmes substances actives, une composition similaire avec des variations spécifiées et des niveaux de risque et d'efficacité similaires (article 3 (s) de la BPR).

QUI EST CONCERNÉ ?

Une demande d'Autorisation de l’Union doit être effectuée par le futur détenteur de l'autorisation (futur « asset owner » sur R4BP), mais les demandeurs peuvent aussi avoir une personne / entité traitant les questions pratiques liées à la demande en leur nom (un consultant par exemple) qui sera alors le « case owner » sur R4BP »).

Le détenteur de l’AMM est la personne / entité établie dans l'UE / EEE, qui est responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide dans un état membre particulier. Son nom et adresse apparaîtront sur l’étiquetage du produit, avec le numéro d’autorisation délivré.

DÉFINITIONS, CALENDRIER, ET DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Pour rappel sur les définitions :

• Une «nouvelle substance active» est une substance qui n'était pas sur le marché le 14 mai 2000, en tant que substance active d'une BP à d'autres fins que la recherche et le développement scientifique ou produit et transformé (article 3, paragraphe 1, point e), de la BPR).
• Une «substance active existante» est une substance qui était sur le marché le 14 mai 2000 en tant que substance active d'une BP à d'autres fins que la recherche et le développement scientifique ou produit et transformé (article 3, paragraphe 1, point d), de la BPR).
• Un «Nouveau produit biocide» se réfère dans le cadre du présent Guide pratique aux produits qui n'ont pas déjà été mis sur le marché d'un État membre à la date d'approbation de la (dernière) substance active.
• Un « produit biocide existant» se réfère dans le cadre du article aux produits qui ont déjà été mis sur le marché de l'État membre concerné (par opposition au marché de l'UE dans son ensemble) à la date d'approbation de la substance active. Cela concerne les produits biocides contenant uniquement des substances actives incluses dans le programme d'examen (article 89 (2) de la BPR).

Pour les catégories de produits biocides éligibles à l'Autorisation de l’Union, un calendrier prédéfini a été identifié, qui dépend que le produit contienne des substances actives nouvelles ou existantes. Un produit d'un PT éligible à l'Autorisation de l’Union combinant des substances actives nouvelles et existantes peut être autorisé par l'Autorisation de l’Union à partir du 1er septembre 2013.

Pour les produits biocides contenant uniquement des substances actives existantes, l'AMM de l’Union peut être accordée en trois étapes différentes selon le Type de Produit (PT):

• À partir du 1er septembre 2013 pour les PT 1, 3, 4, 5, 18 et 19;
• À partir du 1er janvier 2017 pour les PT 2, 6 et 13;
• À partir du 1er janvier 2020 pour les PT restants 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 et 22.

Les prochaines échéances pour l’AMM de l’Union sont les présentées sur le site de l’ECHA.

Les demandes d'Autorisation de l’Union de nouveaux produits biocides ne sont soumises à aucune date limite et la demande peut être faite à tout moment après l'adoption de la décision sur l'approbation de la (dernière) substance active. La mise à disposition sur le marché et l'utilisation peut alors commencer après l'octroi de l’AMM de l’Union.

Concernant les produits non couverts par la directive biocide 98/8/CE (BPD) qui entrent désormais dans le champ d'application du BPR, la BPR comprend des mesures transitoires pour faciliter la transition vers les nouvelles dispositions. En effet, si de tels produits biocides étaient disponibles sur le marché avant le 1er septembre 2013, les dispositions légales précitées contiennent des délais et des deadlines (1er septembre 2016) pour la présentation des demandes concernant la substance active concernée dans ces produits y compris ceux applicables à l'Autorisation de l’Union. Lorsqu'une telle demande n'est pas faite avant la date limite, le produit doit être retiré du marché avant le 1er septembre 2017 (Article 93 ou 94 de la BPR ou règlement (UE) n ° 613/2013).

Des dispositions transitoires spécifiques s'appliquent au moment de la demande pour l'Autorisation de l’Union en ce qui concerne les produits biocides existants:

• La demande d'Autorisation de l’Union doit être faite au plus tard à la date d'approbation de la substance active, sinon les produits déjà commercialisés doivent être retirés du marché dans les 180 jours suivant la date d'approbation de la substance active. L'utilisation des stocks existants de ce produit biocide peut se poursuivre jusqu'à 365 jours après la date d'approbation. Une demande d'autorisation de produit peut également être effectuée à une date ultérieure, mais jusqu'à ce qu'elle soit accordée, les produits doivent être retirés du marché.
• Lorsque de produit biocide (BP) contient plusieurs substances actives pour le même type de produit, la demande d'Autorisation de l’Union doit être soumise au plus tard à la date d'approbation de la dernière substance active pour ce PT. Si le BP appartient à plusieurs PT, il est seulement nécessaire de postuler pour l'Autorisation de l’Union lorsque la ou les substances actives contenues dans celle-ci ont été approuvées pour tous les PT pertinents avant la date limite du dernier approuvé.

 Dans la pratique:

• il est possible de se référer à la liste des substances actives approuvées disponible sur le site Web de l'ECHA
• le demandeur a une période d’environ 2 ans pour soumettre une demande d’AMM de l’Union pour un produit biocide existant à partir de la date de publication du règlement d’exécution au Journal Officiel de l’Europe (JOUE), qui précise la date d'approbation dans un tableau en annexe.
• il est recommandé que les applications de l'Autorisation de l’Union soient bien avancées avant la date limite pour tenir compte du rejet possible en raison de la soumission ou des échecs de paiement avant que les demandes ne soient acceptées pour le traitement.

Les périodes d'élimination progressive s'appliquent également lorsque la demande d'Autorisation de l’Union est rejetée ou que la Commission décide de ne pas accorder l'autorisation (Article 89 (4) de la BPR). Comme précédemment, le délai de fin de mise à disposition est de 180 jours et le délai de fin d'utilisation des stocks existants de ce produit biocide peut se poursuivre jusqu'à 365 jours à compter de la date du rejet ou de la décision.

EXIGENCES D'INFORMATION ET SOURCES

Il est vivement recommandé au demandeur de faire une réunion préalable à la soumission avec l'ECHA le plus tôt possible et au plus tard 6 mois avant la date prévue de soumission d'une demande d'Autorisation de l’Union. La réunion de pré-soumission sert à confirmer si:

• Le produit entre dans le cadre de BPR;
• Le produit a des conditions d'utilisation similaires dans l'ensemble de l'UE; et
• Que le PT approprié a été identifié.

Au final, cette disposition est « gagnant-gagnant » car le demandeur aura une première lecture de sa stratégie et son dossier, et car l’ECHA pourra anticiper la demande à venir et s’organiser en interne pour répondre de façon plus réactive à la demande.

Pour effectuer une pré-soumission pour l'Autorisation de l’Union, le demandeur doit effectuer sa demande sur le portail R4BP 3 en cliquant sur l’item "UP-APP - Pré-soumission pour l'autorisation de l’Union", et joindre le document justificatif « supporting document » pour la pré-soumission, accompagné d'un brouillon du Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC ou RCP) au format .xml, généré à l’aide du logiciel SPC Editor ou IUCLID. Sur la base des informations préalables à la soumission, l'ECHA lancera une consultation des Etats Membres et de la Comission. L'ECHA informera le candidat éventuel du résultat de la consultation préalable à la soumission.

Les exigences d'information pour une AMM de l'Union sont énoncées :

• à l’annexe III de la BPR,
• dans le guide « Guidance on information requirements for Biocides » disponible sur le site Web de l'ECHA qui apporte plus de conseils sur les exigences en matière d'information énoncées
• envisagé en pratique dans le guide Biocide Manuel de Soumission Biocide (BSM) de l’ECHA « BSM Application instructions: Union authorisations » qui décrit les différents types de fichiers d'information qui devraient être préparés et inclus aux fins de la réunion de pré-soumission et pour une demande d'Autorisation de l’Union.

PROCÉDURE À SUIVRE

La première étape pour le demandeur d'une AMM de l'Union consiste à créer un dossier avec l'ensemble des pièces nécessaires, éventuellement en concertation avec son consultant. Les ressources documentaires suivantes décrivent comment créer et compléter un "substance/dossier dataset" avec le logiciel IUCLID 6 (format .i6z), mais aussi un Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC, format .xml), puis soumettre leur dossier sur le portail R4BP :

• « IUCLID manuals », disponible sur le site IUCLID
• « BSM Technical guide: using IUCLID », « BSM Technical guide: using R4BP 3 », « BSM Technical guide: using SPC Editor disponibles sur le site Web de l'ECHA
• Les demandeurs trouveront les informations et les instructions pertinentes pour soumettre et suivre la demande pour l'Autorisation de l’Union par l'intermédiaire de R4BP 3 dans le manuel de soumission suivant disponible sur le site Web de l'ECHA: Application instructions: Union authorisations.
• Plus d'informations relatives à la facturation et R4PB 3 se trouvent dans le BSM Process of invoicing in R4BP 3.

La demande d'AMM de l’Union devrait être soumise via R4BP 3. Suite à la confirmation que la soumission a réussi les contrôles initiaux par l'ECHA, la demande sera transmise à l'Autorité Compétente d'évaluation (eCA) désignée pour validation et évaluation. Au cours de l'évaluation (365 jours, à moins que des informations supplémentaires ne soient demandées entraînant des arrêts d'horloge) d'un produit biocide contenant des substances actives qui sont considérées comme des candidats à la substitution, une évaluation comparative sera effectuée. Cela permettra d'évaluer si ces produits moins nocifs sont disponibles pour la même utilisation. L'évaluation est suivie d'un examen (180 jours) effectué par l'ECHA par le biais du Comité des produits biocides (BPC) qui émet un avis. Sur la base de l’opinion du BPC, la Commission prend une décision sur l'autorisation.

Dans les 30 jours suivant l'envoi de l'avis du BPC à la Commission, le candidat doit soumettre le Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC) dans toutes les langues officielles de l'UE.

Les candidats doivent surveiller l'état de leur soumission et recevoir / réagir aux demandes des autorités dans le portail R4BP 3. Si le demandeur ne respecte pas un délai, par exemple pour le paiement de redevances ou, à un stade ultérieur, demande des informations supplémentaires, la demande peut être rejetée ou l'évaluation peut être complétée sans tenir compte de l'information fournie après la date limite.

Pour faciliter l'évaluation de la demande, il serait préférable que le demandeur soumette la demande d'Autorisation de l’Union à l’Autorité compétente qui était celle désignée pour l'approbation de la substance active contenue dans le produit. Les candidats sont cependant libres de choisir leur eCA, sous réserve d’acceptation de la demande par cette eCA (lettre d’acceptation de l’évaluation à joindre au dossier pour l’AMM du produit biocide.

Les candidats participent à l'examen scientifique et technique par les pairs ou "peer-review", c'est à dire par les groupes de travail (« working group », WG) du Comité des Produits Biocides (BPC) avant l'adoption éventuelle de l'avis par le BPC. Au cours de l'examen par les pairs, ECHA permet aux candidats de clarifier tout élément de discussion et de veiller à ce que tous les aspects soient correctement abordés et compris lorsque le BPC et les groupes de travail (« working group », WG) du Comité des Produits Biocides (BPC) considèrent leur demande.

Pour participer aux réunions du WG du BPC, après que le projet d'ordre du jour de la réunion « BPC Work programme for active substance approvals » a été publié sur le site Web de l'ECHA, les candidats doivent contacter le secrétariat du BPC au plus tard 14 jours avant la réunion. Les organisations de parties prenantes accréditées (« Accredited stakeholder organisations », ASO) peuvent être présentes lors des réunions du GT, mais n'ont pas accès aux documents confidentiels.Les candidats ont également la possibilité de participer à d'autres étapes du processus décrits dans la Procédure de travail avec les échéanciers disponibles sur le site Web de la CE.

Exceptions et cas particuliers

Autorisation de même produits biocides ou "same"

Veuillez consulter notre article dédié (en cours de rédaction).

Autorisation de l'Union accordée pour une famille de produits biocides (BPF)

Si un Autorisation de l’Union est accordé pour un BPF, l’autorisation de l'Union doit notifier ECHA et COM par l'intermédiaire de R4BP 3 pour chaque produit biocide dans cette famille avant de la placer sur le marché de l'UE, sauf si un produit biocide est explicitement identifié dans l'autorisation ou si  la variation des porte uniquement sur des variations pigments, les parfums et les colorants (article 17(6) du BPR).

Autorisation union de produits biocides ne contenant que la (les) substance (s) active (s) de l'Annexe I au BPR, éligibles à l'AMM simplifiée

Normalement, lorsqu'une substance active figure à l'Annexe I du BPR, l'autorisation simplifiée est appropriée. Cependant, si cela n'est pas disponible parce que la BP ne remplit pas l'article 25 (b), (c) ou (e) de la BPR, il reste une possibilité de postuler à l'Autorisation de l’Union (article 19(1) du BPR). .

Autorisation provisoire

Pour un produit biocide contenant une nouvelle substance active non encore approuvée, une autorisation provisoire peut être accordée par COM pour une période n'excédant pas trois ans, renouvelable pour un an (article 55(2) du BPR).

Une telle autorisation provisoire ne peut être accordée qu'après que l'autorité *Compétente de, l'Etat Membre (MSCA), qui a évalué la nouvelle substance active, a soumis une recommandation pour l'approbation de cette substance et que l'ECHA qui a reçu la demande d'autorisation provisoire considèrent que le produit biocide est conforme aux dispositions de l'article 19, paragraphe 1, points b), c) et d) en tenant compte des facteurs énoncés à l'article 19, paragraphe 2, du BPR.

Plus d'informations et instructions pour la soumission de la demande d'autorisation provisoire de l'Union via R4BP 3 sont fournies dans le guide "BSM Application instructions: Union authorisations", disponibles sur le site Web de l'ECHA.

Redevances

Toutes les taxes relatives aux demandes d'Autorisation de l’Union à l'ordre de l'ECHA sont décrites à l'annexe II du règlement d'application (UE) no 564/2013 de la Commission, disponible (entre autres) sur le site de l'Agence. Les principales redevances sont présentées dans le tableau suivant: 

 Il est important de noter que les PME "SME" peuvent avoir droit à une redevance réduite:

Les frais liés aux demandes d'Autorisation de l’Union payables à l'eCA (Autorité Compétente évaluatrice) peuvent varier selon les Autorités Compétentes et sont établis dans les actes juridiques nationaux de chaque Etat Membre. Le demandeur est chargé de vérifier et de payer le montant spécifié des droits à l'eCA choisie.

Pour plus d'informations sur les frais de l'Autorité Compétente évaluatrice d'un Etat Membre, veuillez contacter les consultants d'ATOUT CHIMIE à l'adresse info@atoutchimie.eu

ABOUTISSEMENT

Pour accorder l'autorisation, les conditions résumées à l'article 19 de la BPR doivent être respectées. En cas de décision positive, la Commission adoptera un règlement d'application incluant les conditions de validité de l'autorisation, qui sera publié au Journal officiel de l'Union européenne. L'AMM de l’Union pour un produit biocide peut être accordé pour une durée maximale de 10 ans.

Pour les produits biocides contenant une substance active qui est candidate pour la substitution, l'Autorisation de l’Union peut être accordé pour une période n'excédant pas 5 ans. L'autorisation ne peut être accordée plus longtemps que la période d'approbation de la (ou des) substance (s) active (s) qui y est contenue.

La liste des produits biocides autorisés dans l’Union sera publiée sur le site Web de l'ECHA.

Ainsi, l'AMM de L'Union présente de nombreux avantages, et notamment celui de pouvoir même un produit biocide sur les marché de l'ensemble des pays de l'Union à l'issu d'une seule et même démarche réglementaire. Toutefois, tous les produits biocides ne sont pas éligibles, et les coûts de redevances sont plus élevés que pour une AMM nationale, aussi la définition d'une stratégie et la prise en compte des marchés d'intérêt est essentielle.
Note : cet article est librement inspiré du « Practical guide on Biocidal Product Regulation », la traduction française a été effectuée par les experts d’ATOUT CHIMIE – Toute reproduction totale ou partielle est interdite sans autorisation préalable.