Biocides et Perturbateurs Endocriniens

La Commission Européenne a mis en ligne le 13 février 2020 une consultation publique sur un projet de modification des annexes II et III du règlement (EU) No 528/2012 sur la mise sur le marché des produits biocides.

Les modifications proposées sont de différentes natures, mais nombre d’entre elles concernent les données à fournir pour documenter les propriétés de perturbation endocrinienne des substances actives.

Conformément à ce qui est indiqué dans le guide EFSA.2018.5311 (applicable dans le cadre des règlements sur les produits biocides et les produits de protection des plantes), le jeu de données minimum à étudier pour considérer que la perturbation endocrinienne est suffisamment documentée est explicité. Les données à fournir en cas de jeu de données insuffisantes, ou en cas d’indice suggérant que la substance puisse être un perturbateur endocrinien, sont également indiquées. Une approche progressive, qui consiste à rechercher des informations sur la capacité de la substance à mettre en jeu un mécanisme d’action d’abord in vitro, puis in vivo, est ainsi décrite.

En ce qui concerne l’environnement et la vie sauvage, des nouvelles exigences de données sont introduites lorsque les données acquises sur mammifères suggèrent la capacité de la substance à mettre en jeu un mécanisme endocrinien ou à provoquer des effets qui peuvent résulter d’une activité endocrine. Des études sur poisson et mammifères seront alors à réaliser.

les autres principales modifications proposées :

• La neurotoxicité développementale doit être investiguée par une étude spécifique, ou par inclusion des paramètres pertinents dans le cadre d’une étude de toxicité pour la reproduction de type EOGRTS.
• Une approche en « tiers » est formalisée pour l’irritation et la corrosion cutanée et oculaire, et la sensibilisation cutanée afin d’imposer clairement la conduite de tests in vitro en première intention.
• Le contenu et les conclusions de la réunion de pré-soumission devront être retranscrits dans les dossiers.
• Les méthodes d’essai en cours de validation, ou validées mais pas encore décrites dans le règlement (EC) No 440/2008, deviennent acceptables pour la génération de données, tout comme toute autre méthode du moment que son utilisation est justifiée scientifiquement.
• Les données à fournir pour les substances actives générées in situ sont également modifiées, avec notamment des informations supplémentaires à fournir pour leurs précurseurs et les réactions qui entrainent leur génération.

La consultation publique est ouverte jusqu’au 12 mars 2020.