Critères d'exclusion et de substitution des substances actives biocides

Le principe de base du Règlement (UE) N° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides  (BPR) est qu'un produit biocide doit être autorisé avant qu'il ne soit disponible sur le marché ou utilisé dans l'Union européenne (UE), et plus précisément l’Espace économique européen (EEE). Cela se déroule en deux étapes consécutives :

• Tout d’abord, la substance active est évaluée et, à condition que les critères soient remplis, est ensuite approuvée pour un type de produit (PT) donné.
• Ensuite, il est nécessaire de procéder à l'autorisation de chaque BP consistant en, contenant ou générant la (ou les) substance (s) active (s) approuvée(s).

Cet article porte donc sur la première étape, à savoir l'approbation des substances actives; et détaille les processus réglementaires pour les plus dangereuses d'entre elles garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

Critères d’exclusion

Critères valables pour toute substance active biocide

Au cours de l'évaluation des demandes d'approbation de substances actives, les substances actives seront évaluées par rapport aux critères d'exclusion:

• Les agents cancérogènes, les mutagènes et les substances reprotoxiques de la catégorie 1A ou 1B conformément à la réglementation CLP (Règlement (CE) no 1272/2008 concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges);
• perturbateurs endocriniens (voir ci-dessous et notre article dédié);
• Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) conformément à l’annexe XIII du Règlement REACH No 1907/2006
• Substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
• Ces substances actives ne doivent être approuvées que si les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, sont remplies, à savoir si leur exposition est négligeable, si elles sont essentielles pour contrôler un danger grave ou lorsque les conséquences de ne pas les utiliser (d’une non-approbation) sont disproportionnées par rapport au risque évité.

Celles-ci ne devraient pas être approuvées, néanmoins des dérogations peuvent être prévues à l'article 5, paragraphe 2, du BPR, lorsqu'il est démontré que:

• le risque pour l'homme, les animaux ou l'environnement d'être exposé à la substance active dans un produit biocide, dans des conditions d'utilisation réalistes, est négligeable, notamment lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant contact avec les humains et libération dans l'environnement;
• si il existe des preuves que la substance active est essentielle pour prévenir ou maîtriser un danger sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement;
• ou si le fait de ne pas approuver la substance active aurait un impact négatif disproportionné sur la société par rapport au risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement découlant de l'utilisation de la substance.

Dans ce cas, l'approbation d'une substance active peut être accordée pour une période maximale de cinq ans (contre 10 ans maximum) et pour des utilisations restreintes. En outre, les États membres ne peuvent autoriser des produits biocides que lorsqu'ils considèrent que les conditions sont remplies sur leur territoire.
Pour décider si la substance active peut être approuvée ou non, une consultation publique est organisée pour recueillir des informations sur le respect des conditions de dérogation.

Cas des perturbateurs endocriniens

Pour le moment les perturbateurs endocriniens (PE) sont réglementés sous les critères provisoires énoncés à l'article 5(3) du BPR:

• Substances actives classées sous le règlement CLP comme cancérogènes cat. 2 et reprotox cat. 2 (ou qui remplissent ces critères), doivent être considérées comme ayant des propriétés de PEs;
• Substances actives classées sous le règlement CLP comme reprotox cat. 2 (ou qui remplissent ces critères) et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens, peuvent être considérées comme ayant des propriétés de PEs.

La Commission Européenne devait adopter des actes délégués conformément à l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien. plus tard le 13 décembre 2013. Cette proposition est finalement parue à l'été 2017, et est détaillée dans notre article dédié (cliquez sur le lien ici pour y accéder).

Critères de substitution

Les substances actives répondant aux critères de substitution sont considérées comme des candidats potentiels à la substitution et elles subiront une consultation publique pendant le processus d'approbation (article 10 du BPR). Les critères sont basés sur les propriétés dangereuses intrinsèques en combinaison avec l'utilisation et l'exposition potentielle. Une substance active est éligible à la substitution lorsqu’elle rencontre au moins un des critères d'exclusion suivant :

• Classification comme sensibilisant respiratoire;
• Valeurs de référence toxicologiques (VTR) significativement inférieures à celles de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produit et la même utilisation;
• Satisfaire à deux des critères à considérer comme PBT (énoncés à l’annexe XIII de REACH);
• Causant des préoccupations pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement même avec des mesures de gestion des risques (RMM) très restrictives;
• Contenant une proportion significative d'isomères ou d'impuretés non actifs.

Lors de l'évaluation d'un produit biocide contenant des substances actives considérées comme des candidats à la substitution, une évaluation comparative sera effectuée pour évaluer si des produits moins nocifs sont disponibles pour la même utilisation (article 23 du BPR).

 Il est donc essentiel que les industriels impliquent les toxicologues et écotoxicologues dans le développement de nouvelles substances actives et produits biocides, et cela dès les premiers stades de la R&D. En effet, le danger des substances conditionne le risque des produits et l’accès au marché.

Une vraie expertise est requis pour cette évaluation du risque des produits biocides car les problématiques ne manquent pas: effets mélanges et résidus, prise en compte des interactions, synergies, effets mélanges ou « cocktails », ou encore les effets cumulés... tout cela en s’assurant que les éventuelles restrictions d'utilisation ne remettent pas en cause l'efficacité des produits biocides.