IUCLID 6.4 : des champs nouveaux pour l’enregistrement REACH des nanomatériaux et un assistant de validation (TCC) qui se complexifie

Comme annoncé par l’ECHA début octobre, une nouvelle version de IUCLID 6 est disponible dès aujourd’hui et téléchargeable.

En attendant les explications de l’ECHA, nous avons comparé cette nouvelle version avec la précédente. Concernant les nanoformes, nous avons noté des modifications importantes qui sont dorénavant à considérer pour vos dossiers d’enregistrement REACH de nanomatériaux. Pour rappel, la mise à jour des dossiers est requise d’ici la 1er janvier 2020, tel que détaillé dans notre article dédié .

Des nouveaux champs sont désormais à compléter dans la section 1.2 « Composition » de IUCLID, à compléter dès l’étape d’inquiry. Il vous sera en effet demandé si les informations, que vous renseignez, concernent une nanoforme ou un set de nanoformes, en devant y associer systématiquement une justification pour la seconde possibilité. Par le biais de nombreux champs supplémentaires, vous devrez ainsi décrire précisément :

• la/les formes (catégorie de formes et formes, composition typique en %, fourchette de variation , …)
• la distribution en taille par catégorie de formes (dans plusieurs dimensions, rapport d’aspect, …)
• la cristallinité (structure, composition typique et variabilité, système cristallin, …)
• l’aire de surface spécifique (aire et volume typique avec la variabilité, densité réelle, …)
• le traitement de surface (agent(s) de traitement utilisé(s), contribution en masse, % de recouvrement de la surface des particules, …)

Une section 5.7.1 sur la « stabilité de la dispersion des nanomatériaux » fait partie des nouveautés de IUCLID 6.4, renvoyant à une guideline récemment publiée pour les nanoformes, à savoir le test OCDE 318.  

A la lumière de ces nouveaux champs, l’assistant de validation  (Technical Completness Check, TCC) se complexifie pour la section 1.2 et devient également effectif pour toutes les informations spécifiques aux nanoformes des sections 4 à 7, pulvérulence (« dustiness ») et stabilité de la dispersion incluses. Nous avons en effet constaté l’apparition d’une trentaine de «  submissions checks » sur un dossier d’inquiry réalisé sous la précédente version de IUCLID, bien que cette demande porte sur un nombre limité d’informations analytiques  !

Et de souligner enfin, qu’un coût augmenté est attendu pour les dossiers d’enregistrement REACH nano dès l’annexe VII (1-10T) avec de nouvelles études à renseigner, s’agissant par exemple de la pulvérulence ou de la toxicité aiguë par inhalation.

De même, pour l’inquiry, le nombre d’informations spécifiques aux nanoformes (caractérisation et/ou justification pour les sets de nanoformes) à fournir est revu à la hausse pour satisfaire le TCC. Par conséquent, des coûts supplémentaires sont à prévoir dès cette étape d’inquiry, impliquant également un temps de remplissage beaucoup plus long pour le fichier IUCLID.

En résumé :

• Tous les dossiers REACH incluant des substances nanos doivent être soumis (ou mis à jour) avec cette nouvelle version de IUCLID 6.4 (voir notre dernier flash info),
• Des nouveaux champs sont à compléter, et ce, dès l’inquiry,
• Une nouvelle section en 5.7.1 sur la stabilité de la dispersion des nanomatériaux est disponible,
• Le TCC se complexifie avec la vérification de la caractérisation des nanoformes ou set de nanoformes, ainsi que des justifications à fournir,
• Concernant le TCC toujours, de nouvelles « business rules » pour l’inquiry et pour les exigences spécifiques aux nanoformes des sections 4 à 7 sont à prendre en compte.

Nous vous invitons à anticiper dès à présent l’ensemble de ces modifications et à faire le point sur les données nouvellement requises dans le cadre cette nouvelle version de IUCLID 6.4.