Les fiches de données de sécurités étendues pour les mélanges

Un des objectifs du règlement REACH est de communiquer tout au long de la chaine d’approvisionnement les conditions opératoires et les mesures de gestion des risques grâce auxquelles les risques sont maîtrisés. Cette communication se fait généralement au travers de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) et des scénarios d’exposition. Dans cet article nous verrons comment les formulateurs peuvent faire pour transmettre aux utilisateurs professionnels et industriels les informations “pertinentes” provenant des scenarios d’exposition des substances.

Vous trouverez un glossaire à la fin de l’article. Les sources et les liens utiles sont indiqués au fur et à mesure

Rappel : Le statut des formulateurs de mélange dans REACH

Le règlement Européen REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) définit les formulateurs de mélange comme des utilisateurs en aval (en anglais DU pour "Downstream Users")

Pour rappel un mélange – (l’ancien terme étant préparation) - définition article 3 de REACH - est une solution composée d’au moins 2 substances.

Un mélange peut se présenter sous une forme liquide, gazeuse ou solide (dans le cas des alliages ou des granulés en plastique). Une substance diluée avec un solvant (comme l’eau) est un mélange. Des mélanges peuvent être des shampoings, des savons, d'autres produits cosmétiques, des détergents, des peintures, des vernis, des encres, …

Une substance est un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou résultant d'un processus de fabrication. Si la différence entre substance et mélange n’est pas claire pour vous, je vous invite à consulter la page sur le site de l’ECHA « qu’est-ce qu’une substance dans REACH »

Chaque substance contenue dans un mélange doit individuellement être enregistrée (sauf exemption) lorsque le seuil d'une tonne par an est atteint pour la fabrication et/ou l’importation par une entreprise. Un représentant exclusif peut également couvrir une importation.

Dans le cadre de cette obligation, REACH requiert qu’une évaluation de la sécurité chimique (ou « CSA » pour Chemical Safety Assessment) soit réalisée à partir du seuil de 10t/an si la substance est classée selon CLP (cf article 14.4 de REACH) ou si elle répond aux critères des substances « PBT » (persistent, bioaccumulative and toxic) ou « vPvB » (very persistent very bioaccumulative) conformément à l’annexe XIII de REACH.

Rappel : Les obligations des formulateurs à réception d’une FDSe

Les utilisateurs en aval, qui réceptionnent des substances avec une FDS étendue (FDSe), ont l’obligation de s’assurer que leurs utilisations sont couvertes.

On peut dissocier les obligations des formulateurs relatives aux scénarios d’exposition en 3 étapes :

• Si la substance rentre dans la composition d’un mélange, la FDSe doit contenir au moins un scénario lié à l’étape de cycle de vie « formulation » et les formulateurs doivent ensuite vérifier que ce dernier couvre bien leur activité en termes de portée (tâches et activités couvertes) et de conditions de mise en œuvre (conditions opératoires et mesures de gestion des risques). Il s’agit de vérifier le caractère maitrisé du risque pour leur propre utilisation.
• En plus de cela, ils doivent s’assurer qu’un scénario d’exposition couvre l’usage et le groupe d’utilisateur des clients utilisateurs du mélange formulé. Prenons l’exemple d’un mélange de type engrais qui est formulé pour des utilisateurs professionnels avec une substance faisant l’objet d’une FDSe. Le formulateur devra dans ce cas s’assurer qu’il existe bien un scénario couvrant l’étape de cycle de vie « utilisation finale par des professionnels ».
• Si le mélange formulé (à partir de substances avec FDSe) nécessite l’élaboration d’une FDS, et que les destinataires sont des professionnels et/ou des industriels, il y aura une obligation supplémentaire de transmission des informations. Ainsi, les formulateurs devront prendre en compte, sélectionner et/ou transformer les informations présentes dans les scénarios d’exposition des substances.

C’est ce dernier point que nous allons développer dans cet article : la transmission des informations provenant des SE des substances pour un mélange.

À noter que si votre mélange est uniquement à destination des consommateurs, type ménage privé, vous n’êtes pas concerné par cette obligation de sélection et de transformation des informations. Vous devez néanmoins vous assurer qu’un scénario « utilisation finale consommateur » est présent dans la FDSe et respecter les éventuelles conditions (par exemple une concentration maximale de la substance dans le mélange).

• Page de l’ECHA sur les utilisateurs en aval
• Guide technique de l’ECHA sur les utilisateurs en aval (10/2014)
• Guide pratique de l’ECHA n°13 « Comment les utilisateurs en aval peuvent-ils gérer les scénarios d’exposition? » 

Les obligations des formulateurs de mélange concernant la transmission des informations provenant des SE des substances

Les fournisseurs d’un mélange dangereux doivent communiquer les informations pertinentes tirées des scénarios d'exposition des substances qui le composent. Ces informations doivent être transmises par le biais de la fiche de données de sécurité (FDS) du mélange et cela peut prendre différentes formes (en annexe ou au sein des différentes rubriques).

L’article 31 §7 de REACH indique que :

« Tout utilisateur en aval inclut les scénarios d’exposition correspondants et utilise d’autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu’il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées. »

Cet article est complété par le guide technique destiné aux utilisateurs en aval (page 21) : « Les formulateurs […] doivent faire circuler les informations pertinentes le long de la chaine d’approvisionnement jusqu’à leurs clients […] ils doivent décider de la meilleure façon de transformer les informations qu’ils reçoivent […] »

Le règlement REACH ne fixe donc pas la méthode pour identifier, sélectionner et compiler les informations pertinentes qu’il convient ensuite de communiquer en aval le long de la chaine d’approvisionnement. Le formulateur est libre de décider de la façon qu’il va juger être la plus appropriée. À ce titre, des méthodologies ont été développées par des organisations sectorielles, des syndicats professionnels et en collaboration avec l’ECHA (Agence Européenne des produits chimiques) dans le cadre de la « CSR/ES Roadmap ».

Dès lors que vous avez reçu et collecté les SE, et que vous avez identifié les informations pertinentes, vous êtes prêt à réfléchir au meilleur moyen de communiquer aux utilisateurs plus en aval de la chaîne. La manière dont vous intégrez ces informations dépend de plusieurs critères tels que les utilisations, le type de destinataire et les considérations professionnelles.

Si vous préparez un rapport sur la sécurité chimique pour le mélange, les scénarios d’exposition correspondants doivent être annexés à la fiche de données de sécurité. Dans le cas contraire, le formulateur peut choisir les mesures qui lui paraissent les plus adaptées pour inclure ces informations, par exemple :

• intégrer les informations dans le corps principal de la FDS; ou
• ajouter des informations en annexe sur l’utilisation en toute sécurité du mélange; ou
• annexer des scénarios d’exposition pertinents pour les substances du mélange.

Les scénarios d’exposition en annexe des FDS des mélanges ne sont donc pas systématiques !

La suite de cet article détaille les différentes options et les cas dans lesquels ils sont les plus appropriées (efficacité, proportionnalité au risque, mais aussi pertinence et compréhensibilité pour les destinataires).

Les différentes approches concernant la sélection et la transmission des informations

Le groupe des utilisateurs du mélange, mais également la connaissance des marchés et des conditions d’utilisation, sont des éléments déterminants pour sélectionner l’approche la plus adaptée.

Le schéma ci-dessous donne une vision d’ensemble des possibilités:

Option 1 : Joindre le/les scénarios d’exposition propre au mélange en annexe de la FDS

Cette option n’est valable que si le formulateur a réalisé une évaluation de la sécurité chimique (CSA) sur son mélange et pour les utilisations spécifiques de ses clients. Dans ce cas, les informations figurant dans la FDS et dans les scénarios d’exposition devront correspondre au rapport sur la sécurité chimique du mélange. Il n'est pas nécessaire qu'elles correspondent aux informations du rapport sur la sécurité chimique pour chaque substance contenue dans le mélange.

La CSA d’un mélange n’est pas obligatoire et n’est pas définie dans REACH. Les annexes I et XII de REACH font référence aux CSA/CSR de substances seules.

Avantages : Les scénarios d’exposition sont propres au mélange et les effets interactifs des substances ont été étudiés.

Inconvénients : Charge de travail élevée et expertise nécessaire pour la réalisation du CSA/CSR propre au mélange.

Option 2 : Joindre l’ensemble les scénarios d’exposition des substances composant le mélange

Cette option est conseillée si le destinataire du mélange refait une formulation (on parle parfois de « pré-mix »). Il s’agit de lui transmettre l’ensemble des scénarios d’exposition des différentes substances avec FDSe qui apparaissent à la rubrique 3 et d’attirer l’attention du formulateur sur les éléments que vous jugez pertinents.

Les scénarios d’exposition joints peuvent être identiques à ceux reçus de votre fournisseur ou, lorsque vous avez plusieurs fournisseurs pour la même substance, peuvent être élaborés et consolidés à partir des scénarios d’exposition que vous recevez.

Vous pouvez aussi sélectionner les scénarios à transmettre. Par exemple, les scénarios liés aux étapes de cycle de vie amont, comme la fabrication, ne seront pas pertinents pour son usage (formulation).

Votre client formulateur devra ensuite vérifier que les scénarios d’exposition « formulation » sont bien présents et respectent les conditions de mise en œuvre et mesures de gestion des risques.

Une table des matières associant les différents scénarios selon les substances est essentielle pour que votre client puisse s’y retrouver.

Avantages : La charge de travail pour le formulateur est limitée.

Inconvénients : Les FDS peuvent être très lourdes et l’exploitation compliquée pour le client.

Option 3 : Sélectionner les scénarios et les informations en appliquant la méthode LCID (Lead Component Identification) d’identification du Lead Component

Cette méthode est dite « approche du scénario d’exposition » ou « top-down » et réside dans les scénarios d’exposition correspondants aux substances individuelles. À partir de ces derniers, les informations appropriées sur les conditions d’utilisation du mélange sont identifiées. On parle également d’approche «descendante».

La méthode LCID est une méthode héritière de la « DPD+ » (2011), développée par le CEFIC (Conseil européen de l'industrie chimique) et le VCI (Fédération de l’industrie chimique allemande), et validée par les autorités dans la méthode et la conception. Elle utilise la classification CLP des substances et des données complémentaires, comme les valeurs seuils prédites sans effets (DNELs pour la santé humaine et PNECs pour l’environnement) qui sont déterminées dans le cadre des enregistrements REACH.

Cette méthode est accompagnée d’un guide technique et d’un tableur Excel pour faciliter sa mise en application.

Elle se fonde sur le principe « qui peut le plus, peut le moins ». Si le risque est contrôlé pour le plus dangereux des composants alors les risques liés aux autres composants du mélange seront considérés comme contrôlés. En pratique ce n’est pas si simple, car il faut en effet tenir compte des voies d’exposition et des différents types d’effets des substances.

La démarche peut être résumée en 6 grandes étapes :

1. Identifier / Collecter les informations nécessairesClassification et concentration des substances présentes, Etat physique et propriétés physicochimiques du mélange, DNELs et PNECs des substances,
2. Classer le mélange selon les critères du CLP,
3. Recenser les substances « prioritaires » CMR cat 1 pour la santé humaine et PBT ou vPvB pour l’environnement,
4. Calculer le Lead Component Indicator (LCI) pour chaque voie d’exposition. Il faudra distinguer les substances aux effets locaux, de celles avec des effets systémiques. Le calcul du LCI est réalisé à partir des DNEL et PNEC (approche back-up possible). Le LEAD component de la voie d’exposition est la substance qui a le LCI le plus élevé. Il existe un tableur Excel pour simplifier les calculs d’identification des « LEAD Components » selon les voies,
5. Extraire et adapter les informations provenant des SE des substances les plus déterminantes. Il s’agit d’extraire les OC (Operational Conditions) et RMM (Risk Management Measures) du scénario de la substance et de s’assurer que les RMM extraites couvrent aussi celles des autres substances du mélange,
6. Compiler les informations dans le corps de la FDS, ou en annexe, et s’assurer de la cohérence entre les différentes rubriques.

Pour aller plus loin :

• Présentation CEFIC/VCI (06.11.2015)
• LCID méthode (téléchargement du guide et du tableur Excel)

Avantages : Les conditions opératoires et mesures de gestion des risques couvrent les risques pour l’ensemble des substances

Inconvénients : Charge de travail élevée et expertise nécessaire pour la mise en œuvre de cette méthodologie.

Options 4 et 5 : SUMI pour « Safe Use of Mixtures Information »

Que vous adaptiez ou réalisiez un SUMI, il faudra s’assurer que celui-ci couvre bien les scénarios des différentes substances et l’annexer à la FDS du mélange.

Ces options s’inscrivent dans le cadre de l’approche « bottum-up » et sont basées sur les conditions d’utilisations des utilisateurs finaux. Elle nécessite une connaissance exhaustive et détaillée des conditions d’utilisation. À noter que des cartographies des utilisations (« sector use maps ») ont été développées par certaines organisations sectorielles et peuvent être exploitées dans le cadre de cette approche : https://echa.europa.eu/fr/csr-es-roadmap/use-maps/use-maps-library

Les « sector use maps » reprennent différentes informations :

• Les descripteurs d’usage (PROC) voir guide ECHA R12 pour la signification
• Les conditions opératoires et les mesures de gestion des risques
• Si nécessaire, des informations complémentaires sur l’usage

Le formulateur devra notamment vérifier que les conditions décrites dans le « use map » ou le « SUMI type » correspondent bien aux conditions décrites dans le scénario en lien avec l’usage de ses clients.

Un SUMI est un document synthétique dont l’objectif est d’inclure des éléments simples et exploitables (1 à 2 pages) en annexe de la FDS d’un mélange.

Exemple :

À noter qu’un SUMI dépend d’une utilisation finale et peut donc englober/couvrir plusieurs mélanges contenant des substances avec FDSe.

Lien vers le template des SUMI et le guide: http://www.ducc.eu/Publications

Les SUMIs doivent être traduits dans la langue du pays destinataire au même titre que les scénarios d’exposition.

Attention à ne pas oublier les mesures « techniques » de mise en œuvre (ex: système de captage enveloppant, aspiration à la source, …), qui doivent être prioritaires sur les EPI (Equipement de Protection Individuelle) et les aspects environnementaux.

Avantages : Les informations transmises sont synthétisées et facilement exploitables par l’utilisateur.

Inconvénients : Nécessite de connaitre les conditions d’utilisation du mélange.

Option 6 : intégrer les informations provenant des scénarios d’exposition dans le corps principal de la fiche de données de sécurité (au sein des 16 rubriques)

Cette option consiste à intégrer les informations pertinentes extraites des scénarios d’exposition que vous ont transmis vos fournisseurs dans les différentes rubriques de la fiche de données de sécurité.

Ce mode de communication peut être adapté pour des utilisateurs finaux lorsque, par exemple, le nombre d’utilisations identifiées et/ou de conditions d’utilisation est relativement faible. En revanche, cette solution ne sera pas conseillée si des conditions d’exploitation, ou des mesures de gestion des risques relatives à diverses utilisations, sont nécessaires.

Via cette option le destinataire ne recevra aucune annexe à la FDS du mélange, mais les obligations légales associées à l’article 37, paragraphe 4, de REACH s’appliquent toujours. Ces obligations sont reprises au §II de cet article, et concernent la mise en œuvre du scénario d’exposition ou l’adoption de mesures alternatives.

En conséquence, il est recommandé d’identifier clairement dans la FDS les conditions d’exploitation et les mesures de gestion des risques provenant d’un scénario d’exposition. La manière dont cela est mentionné devra tenir compte des considérations techniques et commerciales.

Le tableau ci-dessous fait le lien entre les sections d’un scénario d’exposition (selon format préconisé par l’ECHA) et les 16 rubriques d’une FDS. Source page 118 guide technique ECHA sur les utilisateurs en aval :

La sous-rubrique 15.2 d’une FDS est l’emplacement pertinent où il convient d’indiquer que des informations proviennent de scénarios d’exposition de substance.

Pour aller plus loin :

• Webinar ECHA / Chemwatchdu 09/06/16 (lien à copier-coller dans le navigateur) :mail.chemicalwatch.com/t/d-l-thsdjk-huqllykj-d/

Conclusion

La difficulté pour les formulateurs de mélange, concernant la transmission des informations, réside dans la sélection pertinente des informations provenant des scénarios d’exposition des substances. Il faut que les conditions de mise en œuvre soient réalistes, contrôlables par les utilisateurs et qu’elles couvrent les risques pour l’ensemble des substances du mélange.

La communication des informations peut ensuite être réalisée via un SUMI en annexe ou directement en les intégrant au sein des 16 rubriques de la FDS du mélange (option 6). Une FDS pour un mélange peut donc être étendue (FDSe) sans nécessairement disposer d’annexes. Dans les deux cas, il est important de veiller à la cohérence et au réalisme des informations.

Les approches LCID et SUMI sont complémentaires et peuvent s’appliquer en parallèle dans certains cas. Elles ont un objectif commun, à savoir de rendre plus pertinent (et compréhensible) les conditions de mise en œuvre des mélanges pour une utilisation « sûre ».

Il existe des limites dans l’application de ces méthodes, notamment s’il existe des interactions entre les substances du mélange pouvant entrainer des effets synergiques. Dans ce cas, l’expertise d’un (éco)toxicologue est nécessaire.

Il semble essentiel de se former et de travailler sur des cas pratiques pour maîtriser les différentes méthodes. ATOUT CHIMIE propose des sessions de formation avec exercices portant sur « Les FDS étendues des mélanges », consultez nos formations.

Glossaire et sources utiles :

REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals

CLP : règlement relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage

DPD : Directive sur les produits dangereux (abrogée avec CLP)

FDS: Fiches de données de sécurité

FDSe: Fiches de données de sécurité étendue

RMM (MMR): Risk Management Measures (Mesures de Maîtrise des Risques)

OC (CO) : Operational Conditions (Conditions Opératoires)

ECHA: agence européenne des produits chimiques

SE : scénario d’exposition

DU: DOWNSTREAM USER (utilisateur en Aval)

CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique

PBT: Persistant, Bioaccumulable, Toxique

vPvB: very Persistant, very Bioaccumulable

CSA: Chemical Safety Assessment (évaluation sur la sécurité chimique) / CSR: Chemical Safety Report (rapport sur la sécurité chimique)        

CSR/ES Roadmap : Feuille de route, Rapport de Sécurité Chimique/Scénarios d’Exposition

DNELs : Derived no effect level, Dose limite en dessous de laquelle les risques pour la santé humaine sont acceptables

PNECs : Predicted No Effect Concentration, c'est la plus forte concentration de la substance sans risque pour l'environnement

LCI : Lead Component Indicator

CEFIC : Conseil européen de l'industrie chimique

VCI : Fédération de l’industrie chimique allemande

• Page explicative sur le site de l’ECHA concernant La communication au sein de la chaîne d'approvisionnement 
• Fiche d'orientation Fiches de données de sécurité et scénarios d’exposition