Les intermédiaires de synthèse sous SCC

Les déclarants d'intermédiaires isolés restant sur le site ou transportés et mis en œuvre sous conditions strictement contrôlées (SCC) peuvent fournir des informations d’enregistrement réduites (allégées), conformément aux articles 17 et 18 de REACH.

Si le déclarant n’est pas en mesure de justifier que la substance est utilisée en tant qu’intermédiaire de synthèse par lui et ses clients ou de justifier des conditions strictement contrôlées (SCC) : il peut soumettre un dossier d’enregistrement standard tel que décrit dans l’article 10. L'enregistrement REACH doit alors inclure toutes les informations exigées par l'article 10 et notamment des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques.

Qu’est-ce qu’un intermédiaire de synthèse au sens de REACH ?

Un intermédiaire de synthèse est défini par l'article 3, paragraphe 15, du règlement REACH comme étant « une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (...) ». REACH identifie trois types d'intermédiaires de synthèse : 

1. intermédiaire non isolé (en-dehors de la portée du règlement REACH)
2. intermédiaire isolé restant sur le site, qui est fabriqué et utilisé sur le même site - "on-site isolated intermediates, OSII"
3. intermédiaire isolé transporté, qui est transporté entre différents sites ou fourni à d'autres sites sur lesquels il est utilisé - "Transported isolated intermediates, TII"

Les intermédiaires non isolés

REACH définit un intermédiaire non isolé comme un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n’est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d’échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Les «dispositifs» comprennent toute installation de processus chimique avec laquelle l'intermédiaire est en contact ou à travers laquelle l'intermédiaire passe, excepté les installations utilisées pour stocker l'intermédiaire après sa fabrication. Les installations de processus chimique où l'intermédiaire est fabriqué et transféré en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance sont par conséquent également couvertes par les «dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse», à moins que les installations soient utilisées pour stocker l'intermédiaire.

Pour qu'un intermédiaire puisse être considéré comme intermédiaire non isolé, il ne doit pas être retiré de tels dispositifs, sauf à des fins d’échantillonnage. Un intermédiaire non isolé est ainsi fabriqué et «consommé dans» de tels dispositifs de transformation chimique.

Les intermédiaires non isolés ne relèvent pas du champ d'application de REACH.

Les intermédiaires isolés

Le cycle de vie d’un intermédiaire isolé commence par la fabrication, c’est-à-dire, concrètement, lors de son retrait du processus de fabrication. Le cycle de vie prend fin lorsque la substance est utilisée dans le processus de synthèse lors de la fabrication d’une autre substance.

Par conséquent, la définition d'un intermédiaire est la définition d'une substance utilisée en tant qu'intermédiaire. Pour une substance donnée, seule la quantité de cette substance qui est consommée ou utilisée dans le cadre d'une transformation chimique en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance est considérée comme intermédiaire. Toute autre quantité de la même substance n'est pas considérée comme intermédiaire.

Exemple

Si une substance (A) utilisée dans une transformation chimique n'est pas utilisée dans la fabrication d'une autre substance (B) en vue de faire elle-même l'objet d'une opération de transformation en cette autre substance (B), elle est nécessairement utilisée en vue de remplir une autre fonction qu'une transformation, soit dans le cadre de la fabrication d'une autre substance (B) (par exemple, comme catalyseur, agent de transformation, solvant), ou dans le cadre d'une autre activité (par exemple, comme étape individuelle du processus de production d'un article).  Tandis que cette autre fonction peut néanmoins impliquer une modification chimique de la substance (A) utilisée dans le processus, ce type d'utilisation ne peut pas être considéré comme étant la fabrication d'une autre substance (B) par la transformation de la substance (A).  Par conséquent, lorsque le principal objectif du processus chimique n'est pas de transformer une substance (A) en une autre substance (B), ou lorsque la substance (A) n'est pas utilisée pour cet objectif principal mais pour remplir une autre fonction, la substance (A) utilisée pour cette activité ne doit pas être considérée comme intermédiaire au titre de REACH. Il est donc primordial dans la définition d'un intermédiaire que le fabricant de l'intermédiaire soit certain que le client de l'intermédiaire est un fabricant d'une autre substance utilisant l'intermédiaire en vue d'une transformation chimique (synthèse) en cette autre substance. Dans le cas où le client utilise la substance pour d'autres processus que pour synthétiser une autre substance, la substance n'est pas considérée comme étant un intermédiaire isolé.

Que sont les conditions strictement contrôlées (ou strictly controlled condition « SCC ») ?

Pour déterminer si l’intermédiaire est fabriqué et utilisé dans des conditions strictement contrôlées tout au long de son cycle de vie, le déclarant doit vérifier que tous les critères indiqués à l’article 18, paragraphe 4 sont respectés:

a) la substance est confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie, comprenant la production, la purification, le nettoyage et l'entretien du matériel, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves ou des dispositifs, l'élimination ou l'épuration des déchets et le stockage (voir le chapitre 2.1.1);

b) des procédures et techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et toute exposition en résultant; (voir le chapitre 2.1.2);

c) seul un personnel dûment formé et autorisé manipule la substance (voir le chapitre 2.1.3);

d) en cas de travaux d'entretien et de nettoyage, des procédures spéciales, telles que la purge et le lavage, sont appliquées avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre;

(e) en cas d'accident et de production de déchets, des procédures et/ou techniques de prévention sont mises en oeuvre pour réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte au cours des procédures de purification, d'entretien ou de nettoyage (voir le chapitre 2.1.4);

f) les procédures de manipulation des substances sont clairement fixées par écrit et leur application est contrôlée rigoureusement par l'opérateur du site.

Les conditions strictement contrôlées doivent être considérées comme un ensemble de mesures techniques reposant sur des procédures opérationnelles et des systèmes de gestion. Selon l'article 18, paragraphe 4, des conditions strictement contrôlées doivent inclure les éléments suivants: 

• des moyens techniques garantissant un confinement rigoureux tout au long de son cycle de vie comprenant les activités suivantes (article 18, paragraphe 4, point a)):
• la fabrication et la purification
• le nettoyage et l'entretien du matériel
• l'échantillonnage et l'analyse
• le chargement et le déchargement des cuves ou des dispositifs
• l'élimination des déchets
• le stockage
• des procédures et techniques de prévention appliquées pour réduire autant que possible les émissions (article 18, paragraphe 4, points b) et e))
• les émissions résiduelles qui résultent d'un confinement rigoureux
• les émissions qui résultent de la purification, du nettoyage, de l'entretien en cas d'accident
• les émissions qui résultent de la purification, du nettoyage et de l'entretien en cas de production de déchets
• des procédures spéciales avant que quiconque ne pénètre dans le système (article 18, paragraphe 4, point d)
• un personnel dûment formé et autorisé (article 18, paragraphe 4, point c)
• des procédures clairement fixées par écrit et dont l'application est contrôlée rigoureusement (article 18, paragraphe 4, point f)) 

Obligations d'enregistrement pour les intermédiaires isolés sous conditions strictement contrôlées

Les intermédiaires isolés restant sur site et transportés doivent être enregistrés auprès de l'Agence s'ils sont fabriqués ou importés en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an. Afin de bénéficier des exigences réduites d'enregistrement pour les intermédiaires isolés , le fabricant ou l'importateur doit confirmer qu'il a reçu confirmation des utilisateurs que la substance est utilisée et fabriquée uniquement dans des conditions strictement contrôlées tout au long de son cycle de vie.

Pour les intermédiaires isolés restant sur site  et  isolés  transportés en quantités inférieures à 1 000 tonnes par an, les informations exigées au titre de l'article 18, paragraphe 2 sont les suivantes: 

• L'identité du fabricant ou de l'importateur
• L'identité de l'intermédiaire: informations pour identifier la substance
• La classification de l'intermédiaire: le déclarant doit déterminer la classification de sa substance relativement aux propriétés physicochimiques, à l’environnement et à la santé humaine. Cette classification doit être consignée dans la section 2 de IUCLID 6
• Toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement:
• Une brève description générale de l’utilisation:
• Les détails des mesures de gestion des risques appliquées et recommandées à l'utilisateur, conformément à l'article 18, paragraphe 4: les détails concernant les mesures de gestion des risques doivent être communiqués dans la section 13 de IUCLID 

Pour les intermédiaires isolés transportés uniquement en quantités supérieures ou égales à 1 000 tonnes par an et par fabricant ou importateur, le déclarant doit inclure en outre les informations spécifiées à l'annexe VII du règlement . Des détails complémentaires sur les éléments à communiquer figurent dans le «Guide technique: enregistrement».

Sources utiles et accompagnement 

The European Chemicals Agency (ECHA) a mis en place un guide pour vous aider à justifier le statut d’intermédiaire de synthèse de votre substance et des conditions strictement contrôlées.

• Guide pratique 16 de l’ECHA :

Comment évaluer si une substance est utilisée en tant qu'intermédiaire dans des conditions strictement contrôlées et comment déclarer les informations pour l'enregistrement des intermédiaires dans IUCLID 

Une conférence a également été donnée sur le sujet le 24 mai 2012 par l’ECHA

• Workshop de l’ECHA sur les intermédiaires sous conditions strictement contrôlées 

Depuis le début de l’année 2015, France Chimie a été alertée sur de nombreux cas d’inspections REACH au cours desquelles le statut d’intermédiaire sous conditions strictement contrôlées (ISCC) a été interprété de manière rigoriste par les autorités de contrôle, menant parfois à des projets de mise en demeure, à des demandes d’investissements non proportionnées, ou à des demandes d’enregistrement complet des intermédiaires.

• Les discussions menées depuis plusieurs années entre France Chimie, le SICOS Biochimie et la DGPR ont conduit à la rédaction d’un guide pratique sur les intermédiaires strictement contrôlés dans le cadre de REACH.

Ce guide est disponible pour les adhérents France Chimie et SICOS Biochimie : Pour plus d’informations veuillez contacter Marie ZIMMER du département technique de France Chimie : mzimmer@francechimie.fr