Lettre d'accès pour l'AMM d'un produit biocide

Définition d'une lettre d'accès (Letter of Access, LoA)

C'est un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du Règlement des Produits Biocides (BPR). La LoA doit contenir au moins les informations suivantes (art. 61):

• Le nom et les coordonnées du propriétaire des données et du bénéficiaire;
• Le nom de la substance active ou du produit biocide pour lequel l'accès aux données est autorisé;
• La date à laquelle la LOA prend effet;
• Une liste des données soumises auxquelles la LoA accorde des droits de citation.

La lettre d'accès confère les droits suivants (inspiré du guide pratique de l'ECHA):

Un contrat juridique "data sharing agreement" détaille ces droits, et doit être signé avant le paiement et l'octroi de la lettre d'accès par le détenteur des données "data holder" et/ou le gestionnaire du consortium.

Détail des coûts d'une lettre d'accès

3 postes de coûts sont à prévoir pour une demande d’approbation de substance active biocide :

• Le coût des études, pour répondre aux exigences de l’annexe II de la BPR
• Le coût d’élaboration du dossier de demande d’approbation pour la substance active (mobilisation de ressources internes, consultant/prestataire)
• Le coût des redevances aux autorités

Les deux premiers postes de coûts sont spécifiques et très variables d’un dossier à l’autre.Le troisième poste concernant la redevance des autorité est transparent et détaillé ci-dessous.

D’expérience, le prix moyen constaté par les consultants d'ATOUT REACH pour un dossier d’approbation substance active biocide (tous postes de coût confondus) est d’environ 1,5 millions d’euros. Ce coût est ensuite partagé entre l’ensemble des fournisseurs approuvés (article 95 de la BPR) et/ou metteurs sur le marché des produits biocides. Ce partage des coûts et des données (data and cost sharing) devra être équitable, non-discriminatoire et transparent.

Budget d'une demande d'approbation substance active biocide

Sur ce troisième poste, des redevances nationales et de l’ECHA sont applicables pour ce processus. Les redevances de l'ECHA liés à ce processus sont décrits à l'annexe I du règlement d'application (UE) no 564/2013 de la Commission (version du 19 juin 2013) :

Des frais supplémentaires peuvent être applicables pour les types de produits supplémentaires et si la substance est un candidat à la substitution. Notez que la petite ou moyenne entreprise (SME/PME) peut avoir droit à une redevance réduite, comme présenté sur le site internet de l'ECHA.

Les frais nationaux liés à la demande d'approbation de substances actives peuvent varier d'une autorité à une autre et sont établis dans les actes juridiques nationaux de chaque État membre. Le demandeur est chargé de vérifier et de payer le montant spécifié des redevances à l’autorité compétente évaluatrice choisie en plus de la redevance de l’ECHA. Les redevances sont précisées dans le document de la CE intitulé « Report on the fees payable to Members States Competent Authorities pursuant to Article 80(2) of the Biocidal Product Regulation » référence CA-Nov14-Doc.7.2, et disponible sur le site du CIRCABC. Par exemple, les redevances pour l’agence française ANSES sont les suivants (version du 19 février 2016):

Si le demandeur est une petite ou moyenne entreprise (PME), il peut avoir droit à une redevance réduite. Notez que l'ECHA doit reconnaître le Statut PME du demandeur, avant de soumettre une demande d'approbation de substance active. Pour plus d'informations sur la reconnaissance d'un statut de PME et sur la présentation de la documentation pertinente, voir le site internet de l'ECHA.