Qu’est-ce que l’évaluation des risques environnementaux pour les médicaments à usage humain (ERA) ?
Le processus de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour un médicament requiert un certain nombre d’étapes s’agissant notamment, pour les plus connues, du succès des essais cliniques pour (1) tester et évaluer son efficacité au travers du rapport bénéfices/risques, et (2) identifier des effets secondaires potentiels.
Depuis 2001 (Directive 2001/83/EC, amendée par la Directive 2004/27/EC), la réglementation mentionne, « s’il y a lieu », d’indiquer les « risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement ». La Directive amendée précise que « l'impact environnemental devrait être étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter devraient être envisagées », indiquant toutefois que les conclusions de l’impact environnemental ne constituent pas « un critère de refus d'autorisation de mise sur le marché ».
Cette étude d’impact vise donc à évaluer les risques potentiels pour l'environnement résultant de l'utilisation du médicament, dans le but de protéger les écosystèmes aquatiques et terrestres.
Dès lors qu’une évaluation des risques environnementaux (ERA – environmental risk assessment) est requise, en quoi consiste-elle ?
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA, anciennement EMEA) a publié un premier guide en 2006 (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) pour détailler les étapes à suivre pour l’évaluation des risques environnementaux d’un principe actif (Active Pharmaceutical Ingredient – API). Il est à noter que ce guide est actuellement en révision (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1).
Cette ERA est basée sur :
- l'utilisation du produit pharmaceutique,
- les propriétés physico-chimiques et écotoxicologiques du principe actif,
- le devenir environnemental du principe actif.
Ainsi, pour chaque médicament, l’ERA comporte :
- une évaluation des risques, reflétant la possibilité qu'un effet se produise. Il s’agit d’une évaluation à la fois de l'exposition des organismes et de l'environnement au principe actif et de l'écotoxicité.
- une évaluation des risques spécifiques pour les propriétés « PBT » (Persistant, Bioaccumulable, Toxique). L'évaluation PBT concerne les propriétés intrinsèques du principe actif, pouvant être potentiellement nocives pour l'environnement indépendamment des niveaux d'exposition.
L’ERA est divisée en deux phases : Phase I et Phase II.
La Phase I consiste en la détermination de la concentration environnementale estimée dans les eaux de surface sur la base de l’utilisation prévue du produit pharmaceutique. En fonction des résultats de Phase I, une Phase II peut être requise ou non. S’agissant de l’évaluation des risques de Phase II, des données sur les propriétés physico-chimiques, sur le devenir environnemental et sur les effets écotoxicologiques du principe actif sont nécessaires, et ce, conformément aux standards OCDE. Ces études concernent différents compartiments environnementaux, tels que par exemple les sols et sédiments ou eaux de surface, ainsi qu’une certaine diversité d’organismes, tels que des algues, poissons ou chironomes.
À noter enfin, que pour les principes actifs avec des classifications spécifiques (par exemple les substances actives endocriniennes (SAE), les substances antibiotiques), une évaluation des risques spécifiques est nécessaire.
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