Flash info du 18/02/2021
Qu’est-ce qu’une substance préoccupante ?Quels éléments sont à retenir concernant les accords entre le Royaume-Uni et l’Union Européenne à la suite du Brexit ? Feuille de route pour lutter contre les substances extrêmement préoccupantes (SVHC « substances of very high concern »). Qu’est-ce que l’évaluation des risques environnementaux pour les médicaments à usage humain (ERA) ?
Qu’est-ce qu’une substance préoccupante ?
Chaque réglementation majeure des produits chimiques apporte une définition propre de ce qu’est une substance préoccupante. Voici un tour d’horizon des propriétés suscitant cette préoccupation, et le contour d’une définition centrale dans le contexte législatif actuel.
Quels éléments sont à retenir concernant les accords entre le Royaume-Uni et l’Union Européenne à la suite du Brexit ?
Le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni a quitté l’Union Européenne. À la suite de ce départ, plusieurs négociations ont été faite et des accords entre les deux parties ont été établis.
Feuille de route pour lutter contre les substances extrêmement préoccupantes (SVHC « substances of very high concern »)
Dans le cadre de la feuille de route sur les substances SVHC lancée par le Conseil de l'UE en 2013, toutes les substances pertinentes et extrêmement préoccupantes, ont été identifiées et incluses sur la liste candidate. Le contrôle des substances enregistrées a été essentiel pour identifier les nouvelles substances préoccupantes.
Qu’est-ce que l’évaluation des risques environnementaux pour les médicaments à usage humain (ERA) ?
Le processus de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour un médicament requiert un certain nombre d’étapes s’agissant notamment, pour les plus connues, du succès des essais cliniques pour (1) tester et évaluer son efficacité au travers du rapport bénéfices/risques, et (2) identifier des effets secondaires potentiels.