Qu’est-ce qu’une substance préoccupante ?

Les diverses réglementations de la chimie, transverses (REACH, CLP, …) ou applicatives (Règlements Biocides BPR, Phytopharmaceutiques PPPR, Cosmétique, Dispositifs médicaux DM, etc.) comportent chacune une définition différente de la substance préoccupante « substance of concern ». Celle-ci doit être identifiée en priorité dans les produits concernés, et de dispositions réglementaires spécifiques pour gérer la préoccupation (le risque) résultant de leur utilisation / exposition.

Qu’est-ce qu’une substance ?

Le règlement REACH n°197/2006 définit une substance comme « un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition ».

À cette substance seront attribués différents identifiants chimiques : nom IUPAC, numéro EC, numéro CAS, SMILES, InChI. D’autres législations comportent une nomenclature propre, comme pour les ingrédients cosmétiques (nom INCI) ou les additifs alimentaires (numéro E), etc.

La composition de cette substance selon REACH peut être monoconstituante, multiconstituante ou UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques). Les matières premières utilisées pour synthétiser la substance ou le mode de production peuvent être à l’origine de la présence d’impuretés ou contaminants. Cette teneur en impuretés est alors dite « significative » lorsqu’elle peut engendrer des propriétés particulières (un danger/risque notamment).

Préoccupation pour la santé humaine, animale ou l’environnement

Du point de vue de la sécurité d’emploi et pour la protection de la santé humaine, on retrouve les propriétés et qualificatifs suivants :

• Substance très préoccupante, dite « of very high concern », SVHC de REACH
• Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques (CMR) selon les critères du CLP
• Substances préoccupantes « of concern » dîtes « SoC » définies par le BPR
• Co-formulant induisant la classification CLP d’un mélange
• Monomère toxique présent dans un polymère of concern (voir notre article dédié)
• Perturbateur endocrinien (voir notre article dédié)
• Nanomatériau (voir notre article dédié)
• Les sensibilisants

Préoccupation pour la pollution environnementale

• Substance très préoccupante, dite « of very high concern », SVHC de la liste candidate REACH
• Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT, vPvB)
• Perturbateurs endocriniens
• Substance à intégrer dans un schéma d’économie circulaire, possibles à recycler (tel que prévu dans la récente « Chemical Sustainability Strategy » (CSS) de la commission européenne, voir notre article dédié)

Préoccupations pour l’environnement, la nature, ou éthique

Diverses préoccupations éthiques et marketing existent autour des produits chimiques, faisant régulièrement la Une de l’actualité :

• Substances et formules Végane « VEGAN » sans produits d'origine animale, voire n’ayant pas fait l’objet de tests toxicologiques sur les animaux
• Substances couvertes par le protocole de Nagoya élaboré pour garantir une répartition juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation de ressources génétiques, afin de préserver la biodiversité
• Référentiels et normes divers sur l’origine naturelle :  naturalité (norme ISO 16128 ), labels BIO de produits chimiques (AB, Bio Europe, Bio cohérence, Cosmebio, ecocert, COSMOS, etc)

Les sources de préoccupations autour des formules chimiques sont multiples, signe d’une considération et d’une sensibilité croissante des autorités, ONG, industriels et du grand public sur le sujet. Mener un « screening » pour dépister les substances ayant certaines propriétés d’intérêt permet de développer une stratégie de mise en marché durable, éthique et « verte » ; mais aussi de sécuriser la conformité aux réglementations en vigueur et d’anticiper des évolutions législatives.

Consultez aussi notre article "comment sécuriser mon marché lors de l'évaluation REACH d'une substance", reprenant les substances priorisées "screening", la marge d'action dans le processus "compliance check", la marge d'action dans le processus "testing proposal", etc.