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Règlement des produits biocides

Biocides

ATOUT CHIMIE vous accompagne sur les processus du règlement Biocide (BPR): la liste de nos synthèses est disponible ci-dessous

Introduction au règlement des produits biocides

Le règlement sur les produits biocides [BPR, règlement (UE) n° 528/2012] concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles, tels que les animaux nuisibles et les bactéries, par l'action des substances actives contenues dans le produit biocide. Ce règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'UE, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

 

Mon produit est-il un biocide?

  • Produit Biocide (PB): « Toute substance ou tout mélange, […], qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique. »
  • "Substance active biocide (SA): une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles."

Le principal critère d’identification est la revendication d’une activité biocide (insecticide, désinfectant, etc).

 

Les 22 Types de Produits (TP) biocides

Ils sont répartis en 4 grands groupes:

  • Groupe 1 = Les désinfectants : TP1 à 5
  • Groupe 2 = Les produits de protection : TP 6 à 13 (ex: produits de protection du bois, des fluides de refroidissement
  • Groupe 3 = Les produits antiparasitaires : TP14 à 20 (ex: rodenticides, insecticides)
  • Groupe 4 = Les autres produits biocides : TP21 à 22 (ex: peintures antisalissures, taxidermie)

Le Programme d’Examen Européen des Substances Actives (SA) compte approximativement 750 combinaisons SA/TP dont 120 furent approuvées à la mi-2017. Il s'étend jusqu'en 2024, raison pour laquelle la mise en œuvre de cette règlementation est progressive.

 

Les grands principes de la Règlementation des Produits Biocides (BPR) et nouveautés

Officiellement:

  • Renforcement de l'évaluation du risque pour la protection de l’homme et de l’environnement
  • Programme d’examen des Substances Actives (SA) piloté par la Commission européenne (CE): répartition des évaluations entre Etats Membres (EM), l’ECHA devient le coordinateur
  • Autorisation de mise sur le marché de l’Union (AMM)
  • Application progressive : les principes de base de la Directive Biocide (BPD) restent inchangés
  • Hors période transitoire, un produit ne peut être mis sur le marché ni utilisé, s’il n’a pas fait l’objet, au préalable, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM nationales)
  • Période transitoire avec maintien des systèmes réglementaires nationaux existants
  • Partage des données  (instauré par le règlement REACH, lettres d'accès)
  • Reconnaissance mutuelle en séquence / en simultanée
  • Articles traités et substances générées in-situ
  • Critères de substitution et d’exclusion
  • Nouvelle classification des Types de Produits (TP)
  • Utilisation des outils informatiques IUCLID et SPC editor, ainsi que du portail R4BP

 

ATOUT BIOCIDES, un service d'ATOUT CHIMIE, accompagne les industriels depuis l'avènement du BPR, sur tout projet nécessitant une expertise réglementaire et (éco)toxicologique. 

 

Nos synthèses règlementaires sur le règlement des Produits Biocides

Pour vous aider dans votre stratégie et la connaissance de vos obligations, n'hésitez pas à consulter nos synthèses règlementaires:

  • L'efficacité Biocide : Si la revendication biocide est déterminante pour qu’un produit tombe sous le champ d’application du règlement BPR (règlement (UE) n° 528/2012), les allégations et l’usage présentés sur l’étiquetage doivent être supportées par des données d’efficacité.

 

  • La dérogation nationale pour la mise sur le marché de produits biocides en cas de crise sanitaire : Les États membres peuvent délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) temporaire pour un produit biocide si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens. C'est notamment ce processus qui est utilisé pour lutter contre le coronavirus (COVID-19, SARS-CoV-2)

 

  • Les fournisseurs approuvés de substance active biocide et l'équivalence technique : La mise sur le marché de substances actives biocides, telles quelles ou dans un produit, est possible uniquement par des fournisseurs approuvés de substance active biocide et pour des substances équivalentes techniquement à celles approuvées par les autorités. Ces 2 obligations semblent liées. Toutefois, en pratique c'est souvent plus complexe.

 

 

  • Loi Egalim et produits biocides : Publicité commerciale et pratiques commerciales : quels sont les impacts de la loi Egalim sur vos produits biocides ?

 

  • Quel impact des critères d'identification des Perturbateurs Endocriniens sur les substances actives et co-formulants biocides ? : Cette synthèse réglementaire porte sur l’application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens aux substances actives et co-formulants des produits biocides, sur la base des publications de la Commission Européenne (CE) et de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) et de l’alimentation (EFSA). Une synthèse distincte sera rédigée sur l'impact des critères d'identification sur les produits biocides et les autorisations de mise sur le marché (AMM) correspondantes.

 

 

  • Les articles traités biocides : La notion d'article traité biocide est très différente de celle d'article dans REACH, qui est assimilable à un objet. Nos consultants reviennent sur cette notion souvent contre-intuitive...

 

 

 

  • La lettre d'accès pour l'AMM d'un produit biocide : Le règlement des Produits Biocides (BPR) reprend les principe de partage des coûts et données instauré par le règlement REACH. La lettre d'accès (LoA) est l'outil essentiel dans cette mise en œuvre, et sert de justificatif pour le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit biocide. Les coûts d’achat de LoA sont importants: c'est pourquoi il est important de vérifier à quelles données qui s'y rattachent, de comprendre les mécanismes de partage des coûts associés, mais aussi de connaître les droits et les obligations qu'elle confère.

 

  • Autorisation de l'Union : Le Règlement des Produits Biocides (BPR) introduit la possibilité d'avoir certains produits biocides autorisés au niveau de l'Union, permettant aux entreprises de placer leurs produit biocide sur le marché dans l'ensemble de l'UE / EEE (Espace Économique Européen). Toutefois, tous les types de produits (TP) ne sont pas éligibles, et les redevances sont plus chères que pour une AMM Nationale: il est donc primordial de définir une stratégie robuste en fonction des marchés d'intérêt.

 

  • L'approbation des substances Actives Biocides : Le principe de base du Règlement (UE) N° 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (BPR) est qu'une substance active doit être approuvée pour un type de produit donné; avant que le produit biocide puisse être autorisé puis mis à disposition sur le marché ou utilisé dans l’Espace économique européen (EEE).